2015年执业药师《药事管理与法规》考试预测题五

来源：中华考试网校 2015/9/8 13:52:38【中华考试网校】

2015年执业药师《药事管理与法规》考试预测题五

2015年执业药师《药事管理与法规》考试预测题五

　第二节药品生产管理

综合分析选择题

［１－３］

某药品饮片生产企业于2010年11月取得{药品生产许可证}

1.该药饮片生产企业的{药品生产许可证}下例那些发生变更，应当原元许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.生产地址

2.该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发药品生产许可证

A2013年5月

B.2013年8月

C .2015年5月

D.2015年8月

3.下例该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是

A遵循国家药品标准的生产药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.见过批准接受委托生产中药饮片

[4-8]

甲省乙医院经过超标，从丙医药公司采购丁药品生产企业的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

4.应制定召回计划并组织实施的主题是

A.甲药品监督管理部门

B.乙医院

C.丙医院公司

D.丁药品生产企业

5.对该注射液应该实施几级召回

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

6.做出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

7.启动药品召回后的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

A.1日之内

B3日之内

C7日之内

D15日之内

8.在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

E.

参考答案：

[1-3]D C B

[4-8]D A B A A

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